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痛泻宁颗粒
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痛泻宁颗粒

 
产品详情
药品名称通用名称: 痛泻宁颗粒           
汉语拼音: Tongxiening Keli
成        份白芍、青皮、薤白、白术。
性        状本品为棕黄色颗粒；味甜、微苦。
功能主治柔肝缓急、疏肝行气、理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适等症，肠易激综合征（腹泻型）等见上述证候者。
规        格每袋装5克。
用法用量开水冲服。一次1-2袋，一日3次。
不良反应1、偶见轻度恶心。
2、临床试验中，试验组1例出现皮肤感觉异常，持续半月，与本品是否有关尚无法确定。
禁        忌尚不明确。
注意事项1、忌酒、辛辣、生冷、油腻食物。
2、未见肝、肾功能不全者用药相关研究资料。
3、未见妊娠期、哺乳期妇女、儿童、老年人用药相关研究资料。
4、药品外观性状发生改变时禁止使用。
临床试验      本品于2004年3月-2005年12月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验。观察对象为肠易激
综合征（腹泻型）患者。Ⅲ期试验采用分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照、
多中心临床试验方法。完成病例数试验组为320例，对照组为108例。试验组给予
痛泻宁颗粒，一次5g，一日3次；对照组给予安慰剂，一次5g，一日3次。疗程21
天。治疗后试验组对腹痛、腹泻、中医证候积分的改善均优于安慰剂组。试验组
腹痛痊愈率36.25%、愈显率47.50%、总有效率83.75%；腹泻痊愈率33.44%、愈
显率57.50%、总有效率86.88%；中医证候疗效痊愈率20.31%、愈显率57.19%、
总有效率87.81%。对照组腹痛痊愈率11.11%、愈显率17.59%、总有效率43.52%；
腹泻痊愈率15.74%、愈显率25.00%、总有效率46.30%；中医证候痊愈率8.33%、
愈显率25.93%、总有效率46.30%。试验期间试验组2例出现轻度恶心，停药后症
状消失。未观察到试验药对心、肝、肾功能及血液系统有异常影响。
药理毒理      临床前药效学研究表明，痛泻宁颗粒对番泻叶所致的小鼠泄泻有明显的止
泻作用，对醋酸引起的小鼠腹痛有明显的镇痛作用，对新斯的明所致的小鼠小肠
推进机能亢进有明显缓解作用，明显抑制热刺激引起的大鼠疼痛反应，对离体家
兔回肠有显著的解痉作用。急性毒性试验未见明显毒副反应。长期毒性试验，大
鼠体重增长较对照组缓慢，部分血液学、血生化学指标轻度变化；停药后血液学、
血生化学指标均恢复，与对照组比较无显著性变化。各组脏器组织学检查均未见
明显病理改变。
贮        藏密封，置阴凉干燥处。
包        装药品包装用复合膜袋。6 袋/盒；9袋/盒；10袋/盒；15袋/盒；16袋/盒；20袋/盒；21袋/盒；30袋/盒；45袋/盒。
有   效   期24个月。
执行标准《中国药典》2015年版一部。
批准文号国药准字Z20090043
生产企业企业名称：重庆华森制药股份有限公司   
生产地址：重庆市荣昌区工业园区
邮政编码：402460
电话号码：023-67622999 46785738
传真号码：023-67506555 46761105
注册地址：重庆市荣昌区工业园区
网        址：www.pharscin.com

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